即日起,一药企生产的两种妇科用药,全国暂停进口、销售和使用。
国家药监局:两种药全国停售
9月16日,国家药监局发布了《关于暂停进口、销售和使用POLICHEMS.R.L.硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片的公告》(以下简称《公告》)。
(图片来源:截取至国家药监局)《公告》指出,国家药监局近期组织对POLICHEMS.R.L.的硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片开展药品境外生产现场检查。
经查,硝呋太尔片产品存在企业未能按要求对检查发现的缺陷提交整改计划并进行有效整改的问题,硝呋太尔阴道片产品存在实际工艺与申报工艺不完全一致,影响产品关键质量属性等的问题。不符合我国《药品生产质量管理规范(年修订)》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药监局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用POLICHEMS.R.L.的硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
两种药,主要用于妇科疾病
根据国家药监局《公告》,硝呋太尔片英文名称:NifuratelTablets;注册证号:H;生产厂:DOPPELFAMACEUTICIS.R.L.;生产