欧盟调查辉瑞新冠疫苗致女性月经不调副作用 [复制链接]

这意味着该年龄段的疫苗临床试验数据仍然不够完善，自知无法说服FDA专家委员会的专家，辉瑞此前提出的紧急使用授权本身遭受较大的诟病，如今自己主动提出推迟申请。

辉瑞在一份声明中表示，其正在等待一项第三剂疫苗的试验结果，相关数据预计4月初出炉。

2月1日，辉瑞就提出了其针对6个月至4周岁的儿童的新冠疫苗使用紧急授权申请，根据其申请时提供的临床试验数据显示，一共有名该年龄段的婴幼儿接受了临床试验。

辉瑞对于该年龄段的疫苗方案为：每人接种两剂，每剂3微克。相比之下，5至11岁的儿童的疫苗剂量为10微克，12岁及以上的人群剂量为30微克。

不过，早期的临床试验结果显示，三岁和四岁的儿童接种两剂疫苗以后，抗体反应并不强烈。因此他们希望在这之后申请给3到4岁的孩子接种第三针的疫苗授权。

辉瑞在一份声明中写道：“预计在第二剂完成后至少8周后给予第三剂的数据，将在未来几个月内提交给FDA，以支持可能扩大这一请求的授权”

换句话说，辉瑞是在第三剂的数据还不完善的时候居然就敢提出申请，甚至都不知道其第三剂疫苗会带来什么副作用，就让全美国的小孩都接种其疫苗。对此，医院的儿科主任、也是FDA疫苗专家委员会成员的科迪·迈斯纳（CodyMeissner）公开表示反对。

迈尔斯表示，新冠肺炎的婴幼儿死亡率仍然很低，根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，在美国，幼儿在新冠肺炎死亡人数中的占比不到0.1%。另外，即使接种了疫苗，仍然会被感染或者传播给周围的人群。这和麻腮风疫苗很不一样，接种了麻腮风疫苗你就不会被感染，也不会传播给其他人。

欧盟调查

疫苗导致女性月经不调副作用

欧洲药品监管机构今天宣布，正在调查辉瑞（Pfizer）和Moderna生产的新冠疫苗导致女性月经不调的副作用。

事实上，从辉瑞和Moderna疫苗刚开始接种后，就有女性反馈接种疫苗后月经不调，一些研究表明，约有40%的女性受到了影响。仅仅英国，就记录了超过5万份关于月经不调的报告，这触发了英国药品和保健产品监管机构(MHRA)的审查。

在美国，一份针对名女性的研究发现，第一针会导致女性经期延长15个小时，第二针会导致经期延长19个小时。不过，领导这项研究的俄勒冈医科大学的科学家表示，这些变化是“小”和“暂时性的”。

月经对于女性至关重要，辉瑞和Moderna的新冠疫苗导致月经不调，也引发了对女性生育能力的担忧。MHRA表示，大多数报告的副作用都是短暂的，没有证据表明针剂会影响生育能力，不过仍然引发许多女性的担忧。

如今，负责监督药品安全的欧洲药品监管机构（EMA）下属的药物警戒风险评估委员会(PRAC)正式开始开始调查。